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  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準,三線治療HER2陽性轉移性乳腺癌!

    2020年02月27日訊 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準一份補充新藥申請(sNDA):將靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)聯合卡培他濱(capecitabine),用于既往已接受2種或2種以上HER2

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx在美國進入審查,三線治療HER2陽性轉移性乳腺癌

    2019年09月12日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理其提交的一份補充新藥申請(sNDA):將靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)聯合卡培他濱(capecitabine)用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗(三線疾病)的HER2陽

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥Nerlynx獲拉美首個監管批準,用于HER2陽性早期乳腺癌延長輔助治療!

    2019年09月05日訊 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,阿根廷藥品、食品和醫療器械局(ANMAT)已批準Nerlynx(neratinib),用于激素受體陽性、HER2陽性(過表達/擴增)早期乳腺癌患者的延長輔助治療。值得一提的是,此次批準是Nerlynx在拉丁美洲獲得的第一個監管批準,

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA授予孤兒藥資格,治療腦轉移患者

    2019年09月05日訊 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予Nerlynx(neratinib)治療乳腺癌腦轉移患者的孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD)。孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx獲批,用于HER2陽性早期乳腺癌延長輔助治療

    2019年07月18日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,其授權合作伙伴Knight Therapeutics公司(Knight)已收到來自加拿大衛生部(Health Canada)關于靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)在加拿大的營銷授權,用于早期激素受體陽性(HR+)、HER2過表

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx在美提交補充申請,三線治療HER2陽性轉移性乳腺癌

    2019年07月02日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份補充新藥申請(sNDA),尋求批準靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)聯合卡培他濱(capecitabine)用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗(三線疾病)的HER2

  • HER2靶向藥物!Puma公司Nerlynx在II期“籃子”研究治療體細胞HER2突變宮頸癌展現強勁療效

    2019年03月23日訊 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司在夏威夷檀香山舉行的2019年美國婦科腫瘤學會(SGO)年度會議上公布了靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)治療HER2突變癌癥的II期“籃子”研究SUMMIT宮頸癌隊列的更新數據。SUMMIT是一項開放標簽、多中心、多國、“籃

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx獲批,用于HER2陽性早期乳腺癌延長輔助治療

    2019年03月20日/生物谷BIOON/--Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日,該公司宣布,其授權合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已收到來自澳大利亞醫療產品管理局(TGA)關于靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib)在澳大利亞的營銷批準,用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者完成曲妥

  • 乳腺癌新藥!Puma靶向藥物Nerlynx治療HER2陽性乳腺癌III期臨床顯著延長無進展生存

    2018年12月19日/生物谷BIOON/--Puma生物技術公司近日公布了靶向抗癌藥PB272(neratinib)治療HER2陽性乳腺癌III期臨床研究NALA的積極頂線數據。該研究在既往接受2種或多種HER2靶向藥物治療失敗(3線疾病)的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展,將neratinib+卡培他濱組合方案與Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他濱組合方案進行了對比。研究中

  • Puma乳腺癌靶向藥物Nerlynx在歐盟迎來驚天逆轉,股價暴漲27%

    2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Puma生物技術公司近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,建議批準Nerlynx(neratinib,來那替尼)延長輔助治療早期HER2陽性、激素受體陽性乳腺癌的上市許可申請(MAA)。今年2月,CHMP曾發布意見,拒絕批準Nerlynx該適應癥,理由是擔心與該藥相關的嚴重腹瀉,以及該藥在延長輔助治療早期H

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